如今的工程师正在接受负责任设计的概念。这个广泛的框架涵盖了各个方面，从可用性、安全性到减少全球积累的大量电子废物等。
设计师不仅考虑产品在设计阶段的影响，而且还关心产品发布后的影响。在 Molex莫仕和 Digi-key 最近的一项全球调查“设计工程师全盘揭秘：在颠覆的时代推进创新”中，85% 的设计工程师表示，即使他们的设计获得批准，他们也认为自身负有责任，而 80% 的设计工程师表示，他们在发布设计时感到很痛苦，因为他们明知多花一点时间就能做得更好。
比起医疗设备的创造者，很少有人能更强烈地感受到设计的责任，因为一个小小的故障就可能影响患者的健康状况。在本文中，我们与 Phillips-Medisize 平台管理和创新联合总监 Iain Simpson 和 Tony Bedford 讨论了利用医疗设备的负责任设计原则所面临的挑战，以及工程团队如何演变来管理这些原则。
对于医疗器械而言，首要任务一直都是安全、可靠、隐私的运行。然而，在当今软件驱动流程和互联设备日益复杂的环境中，要做到这些，就要面临着更大的挑战。
事实上，每个新门户都为网络犯罪分子提供了发动新攻击的机会。设备制造商也加大了设备安全力度。但正如 Simpson 所说，这些措施是有代价的。
“我们试图通过网络安全控制来锁定设备，但这样做的同时，我们也失去了一些优势。例如，远程更新设备的新功能或改变患者的药物剂量固然很好，但这样做会带来风险。在技术创新领域方面，你必须对自己有非常谨慎的定位。”
另一个挑战是互操作性。当设备安全有效地共享信息时，它们可以改善患者护理、减少错误和不良事件，并鼓励创新。但如果缺少一套通用的标准，设备和组件无法保持良好的通信，而现在的标准还没有制定完整。尤其是组件，落在了灰色区域。
FDA 目前正在就制造标准拟议法规征求意见，但由于医疗器械类型众多，其建议有意做得广泛且笼统，以便让设计人员来制定细节。
合作至关重要。在 Molex莫仕的调查中，92% 的设计工程师表示协作技能与技术专长同样重要。
为了在缺乏明确标准的情况下取得进展，许多医疗设备工程师正在编制软件物料清单 (SBOM)，即设备中包含的所有软件组件的详细列表。通过比较 SBOM，制造商、购买者和运营商可以共同努力识别和修正软件兼容性问题和安全漏洞。
手机和笔记本电脑的易用性为医疗设备制造商设定了很高的标准。事实上，一项 Molex莫仕调查显示，43% 的设计工程师表示，更高的客户期望使设计工作变得更加复杂。“用户体验突然变得更加重要。如果人们不喜欢设备的工作方式或感觉使用不方便，他们就不会使用它。这对医疗设备制造商来说确实是一个挑战。”Bedford 这样说道。
此外，医疗设备设计师通常是从零开始，并非根据多年的用户研究进行迭代。即使是成熟且广泛使用的设备也并不总是能满足期望。在 2020 年的一项学术研究中，研究人员审视了消费者对血压计和脉搏血氧仪的操作，发现“这两种设备都缺乏可用性”。
该研究在健康志愿者中进行。但要记住，对于急性患者而言，结果可能会更糟，研究人员警告说：“事实上，患者将处于术后阶段，伴有疼痛、恶心和压力，并且经常需要家人的帮助才能在家中使用这些设备。”
另一个问题是对设备进行试验的倾向，这在医疗环境中可能是十分危险的。Bedford 指出：“在手机上，你可以尝试各种设置以使其正常工作。但使用医疗设备进行此操作时，你可能会给自己注射错误的药物。”
为了加快可用性改进的步伐，工程师越来越多地采用敏捷开发流程。在 Molex莫仕的调查中，超过半数的设计工程师团队表示，他们采用了敏捷方法、循环创新/交付流程，或两者兼有。
敏捷开发和持续集成使设计人员能够更频繁地更改代码，从而增强协作并改进设计。该流程还可以实现定期网络安全审查，以避免最后阶段的压力和充满错误的初始版本。
拥有多元化的团队也有助于改进设计。具有不同类型专业知识的工程师可以彼此分享见解，以改进整体产品。Molex莫仕最近的调查表明，近年来，近一半的设计团队聘请了在专业领域拥有深厚专业知识的工程师。
在 Molex莫仕旗下的 Phillips-Medisize，拥有不同背景的工程师帮助用户体验团队拓宽了视角。
Simpson 表示：“我们拥有经过培训且合格的用户体验设计师，其中包括从事消费品设计并正在传播这些知识的人员。消费产品旨在创造有吸引力的体验。我们何曾不想在医疗设备中看到更多这样的情况呢？”
负责任设计的第三大支柱是促进环境可持续性。在医疗设备领域，这通常意味着回收传统上被扔进焚化炉的设备。
Simpson 指出：“这个行业已经成长起来。人们非常重视消灭一次性产品。”
近年来，回收利用一直呈上升趋势。根据 Association of Medical Device Reprocessors 的数据，在 2020 年，100% 的医院使用经过再加工的一次性医疗器械，并从废物流中消除了近 3200 万件器械。重复使用材料有利于设计人员开发出可持续更高的解决方案，降低每次使用的成本并支持新功能的实施。
Simpson 表示：“通过添加电子元件和连接功能，我们可以创造出具有更多功能的更好产品，并根据实时收集和共享的可操作数据来改善患者的参与度和支持度。然而，在此过程中，我们需要考虑对可持续性的影响。” 对于包含电子元件的设备而言，回收并不总是可行或经济的做法，制造商应遵循环境法规进行正确处置，包括 IEC 60601-1-9，它旨在保护环境和人类健康免受有害物质影响，并尽可能降低废弃物及其不利环境影响。将电子元件集成到一次性设备中会增加其对环境的影响，其弊端可能会大大超过所带来的好处。但对于可重复使用的设备，环境负担由多种用途分担，从而降低了成本，并显著提高了每次注射成本的可持续性。
要负责任地处置智能设备，还意味着确保正确销毁敏感数据。尽管 HIPAA 没有定义处置物理设备的要求，但它确实要求在设备的生命周期（包括报废）内始终控制当中受保护的健康信息。
由于医疗设备制造商在监管严格、标准模糊的环境中工作，遵循负责任设计的原则相当复杂。当消费者要求升级时，由此产生的不确定性可能会减缓进展。然而，通过组建多元化的团队并采用敏捷设计原则，设计师可以找到平衡安全性、可用性和可持续性的方法，通过微小而持续的改进开辟出一条创新之路。
