現在のエンジニアは、ユーザビリティやセキュリティをはじめ、世界中に蓄積される大量の電子機器廃棄物の削減に至るまで、責任ある設計と幅広いフレームワークの概念を採用しています。
設計者は、図面上だけでなく、製品が発売された後も製品がもたらす影響を懸念しています。モレックスとDigi-keyが最近行ったグローバル調査「設計エンジニアに聞く: 混乱の時代における革新の進化」によると、85%の設計エンジニアが設計承認後も責任を感じると回答し、80%が、もう少し時間があればもっと良くなると考えている時に設計をリリースするのは苦痛であると感じています。
小さな不具合が患者の健康状態に影響を及ぼしかねない医療機器の開発者ほど、設計の責任を痛感している人はいないでしょう。この記事では、フィリップス・メディサイズのプラットフォーム管理・イノベーション担当共同ディレクターであるイアン・シンプソン氏とトニー・ベドフォード氏に、医療機器において責任ある設計原則を活用する際の課題と、それを管理するためにエンジニアリングチームがどのように進化しているかについて話を聞きました。
医療機器にとって、安全でセキュアかつプライベートな運用は常に最重要課題でした。しかし、ソフトウェア主導のプロセスとコネクテッドデバイスがますます複雑になる現在の環境において、その確保ははるかに大きな課題になっています。
実際、新しいポータルができるたびに、サイバー犯罪者は新たな攻撃を仕掛ける機会を得られます。そして、デバイスメーカーもセキュリティを強化するようになりました。しかし、シンプソンはこう語っています。「こうした対策にはコストがどうしてもかかります。
私たちは、サイバーセキュリティの管理によってデバイスをロックしておこうとしていますが、そうするといくつかのメリットも失われます。例えば、遠隔操作で新機能を搭載した機器をアップデートしたり、患者様の薬の量を変更したりすることは素晴らしいのですが、こうしたことを行うにはリスクが伴います。技術革新の範囲内で自らを位置付けるには、非常に慎重でなければなりません」。
もう1つの課題は、相互運用性です。機器が安全かつ効果的に情報を共有できれば、患者様のケアを改善し、エラーや有害事象を減らし、革新を推し進めることができます。しかし、機器やコンポーネントは、一連の共通規格がなければうまく通信できないことが多く、そうした規格はまだ十分に整備されていません。特にコンポーネントはグレーゾーンに属します。
FDA（米国食品医薬品局）は現在、製造基準の規制案についてコメントを求めていますが、医療機器は種類が多いことから、その勧告は意図的に幅広く一般的なものになっており、詳細については設計者に委ねられているのが実情です。
コラボレーションは非常に重要です。モレックスの調査において、設計エンジニアの92%が、コラボレーションスキルは技術的専門知識と同じくらい重要であると回答しています。
明確な規格がない中で前に進むため、多くの医療機器エンジニアは、ソフトウェア部品表（SBOM）、つまり機器に含まれるすべてのソフトウェアコンポーネントの詳細なリストを作成しています。SBOMを比較することで、メーカー、バイヤー、オペレーターは、ソフトウェアの互換性の問題やセキュリティの脆弱性を特定し、軽減するために連携することができます。
消費者がスマートフォンやノートパソコンで体験する使いやすさは、医療機器メーカーに高いハードルをもたらしています。実際、モレックスの調査によると、設計エンジニアの43%が、顧客の期待の高まりが設計作業を複雑にしていると回答しています。「ユーザーエクスペリエンスは突然、重要性が高まったのです。デバイスの動作が気に入らなかったり、使いにくいと感じたりすると、ユーザーはそのデバイスを使わなくなります。医療機器メーカーにとって、これは本当に難しいことです」と、ベドフォード氏は述べています。
さらに医療機器設計者は、多くの場合、長年にわたるユーザー調査に基づく反復作業ではなく、ゼロから設計し始めています。また、広く普及している既存の医療機器であっても、必ずしもその水準に達しているとは限りません。2020年に行われた血圧計とパルス酸素濃度計の消費者操作に関する学術調査において、研究者は「どちらの機器も使い勝手が悪い」ことを発見しました。
この研究は、健康なボランティアを対象に行われました。しかし、「急性期の患者にとってはさらに悪い結果になる可能性があることを忘れてはならない」と、研究者は警告しています。「実際、患者は痛み、吐き気、ストレスを伴う術後の状況にあり、多くの場合、自宅で機器を使用するために家族の助けを必要とします。」
また、医療現場では危険な行為となる、デバイスを実験する傾向があることもそのしわ寄せの1つです。「携帯電話であれば、設定をいじってうまく機能するようにできます。しかし医療機器の場合、間違って注射を打ってしまうかもしれません」と、ベドフォード氏は語ります。
ユーザビリティの改善ペースを上げるために、エンジニアはアジャイル開発プロセスを採用するようになっています。モレックスの調査では、設計エンジニアチームの半数以上が、アジャイル手法、継続的イノベーション/継続的デリバリープロセス、またはその両方を採用していると回答しています。
アジャイル開発と継続的インテグレーションにより、設計者はより頻繁にコードを変更し、コラボレーションを強化し、設計を改善することができます。また、このプロセスでは、定期的なサイバーセキュリティのレビューも可能であり、土壇場でのプレッシャーやバグだらけの初期リリースを回避することができます。
また、多様性に富むチームを編成することも、設計の改善に役立ちます。異なるタイプの専門知識を持つエンジニアがインサイトを共有することで製品全体を改善できます。モレックスの最近の調査によると、近年、設計者の約半数が専門分野に深い専門知識を持つエンジニアを加えています。
モレックスのグループ企業であるフィリップス・メディサイズは、多様なバックグラウンドを持つエンジニアがUX（ユーザーエクスペリエンス）チームの視点を広げるお手伝いをしています。
シンプソン氏は次のように語っています。「私たちは、消費者向け製品の設計に携わった経験を持つ人員を含む、ユーザーエクスペリエンス設計者を育成し、認定しています」 「コンシューマ向け製品は、魅力的な体験を生み出すために設計されています。医療機器にもそうしたものを求めるとよいと思います」。
責任ある設計の3つ目の柱は、環境の持続可能性を促進することです。医療機器の分野では、これは多くの場合、従来なら焼却炉行きの機器をリサイクルすることを意味します。
シンプソン氏は次のように語っています。「医療機器業界は成長しています。使い捨ての廃棄可能な製品をなくすことに多くの重点を置いています」。
近年、リサイクル率は上昇傾向にあります。医療機器再処理業者協会によると、2020年には病院の100%が使い捨ての医療機器を再処理して使用し、約3,200万個の機器が廃棄ストリームから取り除かれました。材料を再利用することで、設計者は、使用量当たりのコストの抑制と新機能の実装サポートも実現可能な持続可能性の高いソリューションを開発することができます。
シンプソン氏は次のように語っています。「電子機器と接続性を追加することで、より多くの機能を備えたより良い製品を作ることができ、リアルタイムで収集・共有される実用的なデータに基づいて、患者様に対する関与とサポートを改善するチャンスを得られます。しかし、その場合、サステナビリティへの影響を考慮する必要があります。」 電子機器を含む機器の場合、リサイクルが常に可能であったり、経済的に実現可能であるとは限りません。メーカーは、有害物質から環境と健康を守り、廃棄物とその環境への悪影響を最小限に抑えるために作られたIEC 60601-1-9などの環境規制に従って適切に廃棄する必要があります。使い捨ての機器に電子機器を組み込むと、それがもたらすメリットを大幅に上回る形で環境への影響が大きくなります。しかし、再利用可能なデバイスであれば、その負担は複数の用途で共有されるため、コストが低下し、注射1回あたりのコストで持続可能性を大幅に高めることができます。
スマートデバイスを責任を持って廃棄することは、機密データの適切な破棄を保証することでもあります。HIPAA（医療保険の相互運用性と責任に関する法律）では、物理的なデバイスの廃棄に関する要件は定義されていないものの、デバイスに含まれる保護されるべき医療情報をデバイスの（使用終了時を含む）ライフサイクルの間、常に管理することが義務付けられています。
ひどく骨が折れる規制や不明瞭な基準の環境で取り組む医療機器メーカーにとって、責任ある設計の原則の遵守は複雑なことです。その結果、消費者がアップグレードを要求している時に、不確実性によって進捗に遅れが生じる可能性があります。しかし、多様なチームを編成し、アジャイル設計の原則を採用することで、設計者はセキュリティ、ユーザビリティ、持続可能性のバランスを確保する方法を発見し、小さくても継続的な改善で革新への道を切り開くことができます。
