几十年来，医药学一直依赖机械设备来帮助治疗患者。这些设备的复杂性不一而足，从支架和分流器到透析机和呼吸器。随着我们步入当今数字时代，连接、控制、测量和分析这些设备运行情况及其对健康的影响的压力呈指数级增长。毕竟，当我的手表可以分享心率和氧饱和度数据时，医生开具处方的任何监测设备是否自然也应该能提供相关医学见解？
对于许多生产这些设备的企业来说，挑战在于如何从模拟机械设备设计转向互联模式。毕竟，这不是一个渐进的步骤，而是一个要求公司技能、专业知识、前景和商业模式进行重大转变的步骤。 转向设计和制造联网设备引入了两个以前不需要作为开发流程一部分的重要学科：电子设计和嵌入式软件设计。这增加了设计的复杂性，必须通过引入系统工程这一学科来解决。将这些设备链接到云端备份和分析服务进一步增加了复杂性，因为工艺从独立设备设计转向了能够在云端协调数据收集、数据报告和数据分析服务的联网设备设计。
向互联设备过渡也使得设计方案的认定和监管要求复杂化。例如，这些包括遵守 EN62304 标准（医疗设备软件的设计控制），以及 IEC-60601-1 技术标准对居家医疗护理使用的医疗电气设备和系统安全性和性能的要求。仅仅要了解标准涵盖的内容、标准中哪些部分与给定设计有关、需要哪些流程和记录才能取得必要的合规认证，就还有许多工作要做。 例如，IEC-60601 为许多不同类型的设备设计定义了子标准，而要与这些细微之处保持一致对获得批准至关重要。
从生产纯机械医疗设备到包含嵌入式电子元件和软件、连接和云分析功能的设备的转变，也改变了设备的定价方式，从简单的购买变为更复杂的成本模式。 设计过程在一定程度上受到设备收集数据的效用、为谁收集数据以及这些数据的价值大小驱动。
让我们来看看一个基本的例子。如果必须持续监测患者体温而设备是要出售给消费者，该设备就可能需要较小的屏幕和简单的人机界面。如果该设备计划纯粹用于数据收集并由医疗保健公司支付费用，则您可能不得不放弃用户界面并添加更多内存，以确保设备可以存储读取的所有患者数据。在第二种情况下，成本控制成为整体设计权衡时更关键的因素。
解决互联设备设计挑战的一个方式是首先关注要收集的数据类型以及将如何利用这些数据。 是希望设备在用户界面上显示某个值，在某个值超出范围时发出警报，还是它仅用于将数据反馈回给医疗保健提供者？
确定了数据类型后，下一步要决定应该如何感测数据。传感器的选择通常通过权衡读数的期望精度、传感器及其配套电路的直接成本、由此产生的功耗和可能的情况下传感器使用寿命等相关因素来决定。
功耗问题对设备的效用至关重要，也完美的证明了互连设备设计的额外复杂性。使用大容量电池可延长充电周期间隔时间，从而保护数据收集过程的完整性。另一方面，患者可能根本不想佩戴、携带或使用笨重的设备，从而完全破坏了它的实用性。
互联设备的设计过程是一个权衡的过程，平衡电子元件的整成，实现必要的机械功能，并决定整体物理封装。这涉及探索设计的正确形状因素和选择正确类型的印刷电路板 (PCB)。例如，柔性印刷电路板使密度更大设备的开发成为可能。这是预期的结果吗？ 而且，确定适当的材料也很重要。此外，这项工作必须在确保使用人体学设计工程的最佳实践开发人机界面的同时进行。
进行这些多学科权衡的第一步通常以概念验证结束，这表明设备将按设计的那样工作，并让潜在用户能够分享有关设计的相关反馈。这些信息然后可以反馈给不断发生的产品优化、小型化和成本削减循环，从而最终提供值得生产的设计。所有这些工作都必须根据可帮助确保产品符合监管要求的设计控制规程进行。
如果无法让各组成部分成就好的设计，那这个设计就没什么价值。因此，指定并采购具有正确规格和认证的零部件用于医疗设备就变得至关重要。当零部件供应链受到限制时，这可能是说起来容易做起来难。尽管许多早期医疗设备是短期内生产的，但设计人员仍然需要考虑明确自动化制造系统可以轻松处理的零件。另外，还需要强调尽量缩减物料清单，以确保设备的设计和制造更简单、更具成本效益。
寻找合适的制造商生产这些设备可能也是一个挑战。工厂可能需要获得特殊认证才能生产医疗设备，还需要用于处理工艺的专用设备，如填充柔性印刷电路板或将非常密集的电路集成到较小外壳中。这些制造工艺施加的现实制约必须在设计过程中予以考虑，还必须通过制造工艺验证进行审查，而工艺验证也是医疗保健领域一项高度专业化的能力。
最后，第二来源供应和制造合作伙伴也至关重要，因为供需情况会随着频率的波动而波动，即使是最好的预测也可能无法支撑市场的意外变化以及支撑市场的条件和原材料。
从机械医疗设备设计转向互联模式所涉及的问题没有一个是无法克服的。挑战在于既要快速又要以对市场机会窗口敏感的方式接纳这些新学科。 Molex 莫仕提供端到端的互联设备开发专业知识，从构思到大规模的全球制造。与既了解细微差别又能带来垂直整合功能和工程专业知识的行业合作伙伴合作，是推动实现智能互联设备成果的关键，无论世界哪个地方需要它们。