消费者越来越希望所有技术都能像他们的智能手机和支持语音的智能音箱一样流畅、便捷。由消费者推动的设备无处不在，这种现象已经转移到了医疗健康行业。消费者的高期望与快速发展的技术相结合，共同推动了医疗器械设计领域的不断突破。

医疗器械制造商可以采取哪些对策来满足对高性能、用户友好型设备日益增长的需求？ 消费者是否可以有效管理自己的医疗健康监控和通常由专业人员处理的其他任务？

随着消费类医疗器械愈发普及，患者在管理自身健康方面发挥着越来越积极的作用。

对个人健康数据的控制更多

患者希望更多地访问他们的医疗数据，并且想要以易于使用的形式获得这些数据。然而，这对家用或可穿戴医疗器械提出了一个关键的设计要求：消费者数据的强大安全性和隐私性。工程师必须从产品设计阶段一开始就注重强大的加密、访问控制和用户身份验证功能。

要做到这一点，设备必须被设计为使用云存储解决方案或安全的设备内置存储来收集和存储数据，同时采用直观、清晰、可定制用户界面 (UI) 提供信息。

在各种情况下都十分便利

远程监控和小型化技术方面的进步使患者能够在家中应对慢性病。设计者必须考虑用户在不受控环境中的安全，针对潜在的用户错误制定计划，并在用户没有正确操作设备时提供明确的警告/错误信息。设备越容易使用，消费者的体验就会越满意。

从具有蓝牙连接功能的血压监测仪到内置血氧仪的家用睡眠呼吸暂停测试套件，消费类医疗器械似乎具有无限潜能。然而，这种增长也给制造商带来了一些设计方面的难题。

随着医疗器械越来越普及，必须为具有不同背景和技术能力的用户打造安全有效的设备。与训练有素的专业人员所在的医院环境不同的是，这些设备将被交给可能不具备医疗知识或设备专长的患者使用。这大大增加了用户出错的风险，可能会导致读数不准确或不良反应。为了缓解这些风险，设计人员必须优先考虑以用户为中心的设计原则。清晰简明的书面和视听说明至关重要。这包括全面的用户手册、直观的应用内教程和易于学习的视频指南。通过最大程度减少误解的可能性，制造商可以让患者安全有效地使用他们的设备，提高他们管理健康的信心和准确度。

在医疗设施的受控环境中，一旦出现并发症，就会立即采取干预措施。在家中，病人可能很难在危急情况下做出适当的反应。设备制造商可以利用远程医疗或远程监控等产品功能来提高用户安全性。这可以让患者在家中使用设备时与医疗健康专业人员取得联系，放心地获得实时帮助。具备远程数据监控功能的设备可以向患者的医疗健康团队汇报数据以供其查看，并且便于训练有素的专业人员在潜在紧急情况下及时进行干预。通过专注于创新和方便使用的功能，制造商可以开发出直观、易于使用、安全、有效的医疗器械，以满足不同用户的需求。

向“患者赋能”模式的转变将依赖于简单而有效的设备。然而，工程师可以通过注重更广泛的消费电子设备方面的趋势来改善设计。

小型化

传统医疗器械通常又大又重。小型化领域的发展造就了动态血糖监测仪 (CGM)、智能手表等更加小巧精致的设备。通过使用小型传感器和低功耗电子元件等零部件优化组件选择，可以打造占地面积更小的设备。

坚固耐用性

耐用性是个人医疗技术设备的一个基本要求。就像智能手机必须能够承受跌落或溅水一样，这些设备也需要经得起各种环境条件的考验。这就要求为设备外壳和组件选用高质量的抗冲击材料。个人医疗器械必须能够经受极端温度、冲击和振动、EMI、湿度以及灰尘、污垢和化学品暴露等严格测试。由于某些含有刺激性化学品（如异丙醇或漂白剂）的家用清洁剂会分解电子元件中常用的一些塑料，因此设备的清洁也是一个重要的设计考虑因素。所有这些因素对于确保设备的长期功能都非常重要。

连接性

医疗健康的未来（和现在）是由数据推动的。下一代消费类设备将需要无缝数据管理和远程监控功能。这需要强大的连接解决方案。凭借对电池优化的敏锐洞察力，消费类医疗器械将能够在不消耗电量的情况下可靠地传输数据。通过利用开源 API，这些设备可以与消费者已经在使用的主流健康应用程序相集成。无论如何，数据必须通过强大的加密协议和严格的通信标准得到保护。

个人医疗器械制造商面临着一场持久的拉锯战：既要快速向市场推出创新解决方案，又要通过漫长严格的 FDA、EMA、MHRA 和 PMDA（以及其他机构）审批流程。幸运的是，制造商可以采取一些合理的对策来让各项工作不断向前进展。

在设计阶段积极主动地接触监管机构，有助于发现潜在的监管障碍。这么做，制造商还可以避免代价高昂的后期设计变更。与监管机构接触并实施稳健的设计控制流程，以确保设备满足所有安全和性能要求，这将大大降低设备故障或召回的风险。

有一点要特别提出的是，当设备制造商使用成熟技术时，新产品审批所需的时间可以缩短。通过使用这些久经考验的组件，制造商可以专注于开发直观的用户界面和功能，最终降低风险并加快新的消费类医疗器械的上市时间。

在制造商平衡消费者需求与监管要求的同时，Molex莫仕在提供实现这些设备的组件方面具有独特优势。凭借小型化领域的专长，Molex莫仕能够提供已经在智能手机和智能手表等设备中得到验证的重要高性能互连组件。Molex莫仕坚固耐用的组件满足了对能够承受家庭环境中磨损的耐用设备的需求。

Molex莫仕在与医疗器械制造商合作时带来了丰富的经验和专长。此外，Molex莫仕旗下公司 Phillips Medisize 拥有与领先的医疗科技公司之间超过 60 年的合作专长，专门从事生产具有高性能互连、定制高密度、高速医疗连接器和塑料注塑成型与装配的复杂医疗电缆组件。这些专长结合在一起，使我们能够推动新一代医疗健康技术的诞生。