作者：Brett Landrum
Phillips-Medisize 全球创新与设计副总裁
在过去几年里，消费者对健身应用程序的需求导致新的健康监测应用程序呈爆炸式增长。智能手机、智能手表和手持设备现在可以进行各种测量，从血氧水平和呼吸频率到心率和节律、睡眠质量和手腕温度。根据 美国国立卫生研究院的数据，美国近 30% 的成人都使用某种类型的可穿戴医疗设备。
虽然这些设备很有趣，具有参考作用，但它们的设计或制造并没有达到医疗标准，不能依靠它们来获得准确的诊断。但这一运动激发了医疗级设备制造商努力最大程度减少他们自身的患者监测设备的占位面积，也就是医生可以开处方的那种，以帮助患者管理自己的护理和用药。使这些设备和植入物更小、不那么显眼和更容易管理，可以提高依从性，让患者过上更正常的生活。它还有助于在进行治疗决策时为临床医生提供信息。
更小型、更舒适、更有效
远程患者监控设备可用于监测心脏病、慢性阻塞性肺病、哮喘、糖尿病和睡眠呼吸暂停等疾病。随着人口老龄化，越来越多的人会遇到这些慢性病，而个性化的远程管理可以帮助减少就诊次数和在医院的时间。
但这些设备只有在患者同意佩戴时才有用。早期的设备很笨重，很复杂。例如，心脏监护仪含有分布在整个胸部的电极，并且必须如此间隔分布。即使这样，信号传输也常常不完整。
心脏监护仪和其他设备的小型化能让患者在日常生活中不显眼地佩戴。现在，许多设备可以让人们在进行体育活动时，甚至在淋浴时佩戴。有些设备，如录制胃肠道图像的可吞咽“药丸相机”，可以替代不舒适的、费时的临床手术。
其他设备让在家里的操作更容易、更舒服、更有效。例如，连续血糖监测仪通过放在皮肤正下方的传感器，每 10 秒测量一次糖尿病人的血糖水平，从而减少了疼痛的手指针刺需要。持续监测可提供对危险信号的早期预警，提醒患者在血糖水平过低或过高时迅速采取行动避免心脏病发作或中风。
对于过敏和哮喘等病症，带有微小传感器的药物注射器可以确保药物完美输送。例如，Phillips-Medisize Aria 智能自动注射器能发出听见的声音来提醒用户注射进展，确保每次注射的剂量都正确。传感器技术还可以监测药物过期日，并在过期日快到时警示患者和医师。
小型化的设备和传感器可以一起收集和整合大量信息，从而培养整体的健康方法。得益于电路和传感器设计方面的进步，现在一个传感器就能监测多项身体机能。传感器被置于不同身体部位时，还可以彼此通信，让患者和医师对身体状况都一个更好的全面了解。
小型化有助于最大程度减少浪费
除了舒适性和便利性外，小型医疗设备还可帮助解决消费者的另一个担忧：促进环境可持续性。根据卫生服务研究政策杂志发表的一篇研究论文，医疗保健是碳密集度最高的行业之一，占全球温室气体和有毒空气污染物净排放量的 4.4%。
较小的设备使用的材料较少，使得其生产更有能源效益，最终减少浪费。制造商还使用更多可充电和可回收的电子器件，设计一次性部件更少的药物注射器，以减少传统设备产生的浪费。
应对设计和监管难题
小型化医疗设备为患者和临床医生提供了许多好处，但设计和生产这些设备是一项复杂的工作，需要多个领域的专业知识。
小型电子设备的设计必须具有足够的功率才能可靠地收集和中继大量信息，同时适应狭小和不规则的空间。
制造商必须使用足够柔软的生物相容性材料，足以提供患者所期望的舒适感，同时还能承受汗水、颠簸、跌落和潮湿。娴熟地使用精密注塑以及大量的试错，可以帮助他们取得灵活性和耐用性的适当平衡。
设备还必须便于普通人操作，无论他们技术能力如何。这些设备还必须遵守严格的规则，始终保持患者数据的隐私和安全。
具有诊断或配药功能的植入物和设备须接受更严格的监管审查。制造商必须提供可证明用途、有效性和成功率的研究。某些情况下，制造商必须开展全面临床试验来获得认可，这个过程可能需要长达 10 年时间。
从设计到制造和装配的连续性
含有微型电子器件的小型化设备的制造需要有专门的工艺，包括不同的材料处理方法和技术，以确保精确对准，当零件有时太小以至人眼都看不见时，精确对准就可能很难执行。机器设备必须经过调整，以便能在不损坏组分的情况下进行处理，同时包装时还要避免塑料外壳产生静电。
为了能大规模生产设备，制造商还需要制定定制程序，以自动化取代人工装配。小型印刷电路板可能需要进行多次 X 光和软件测试以及目检。
采用最有效的制作和装配工艺通常需要对原始产品设计进行调整。因此，设计人员与生产专家从一开始就合作很重要，这样，团队就能在产品从初始计划向最终生产发展的每个阶段，分享自己的专业知识。
获取小型化设备专业知识的一站式中心
不同于其他医疗设备制造商，Molex 莫仕旗下的 Phillips-Medisize 拥有一批有着多年经验的专家，熟悉设计、制造、装配和测试高性能小型化医疗产品的各个阶段。这意味着，制作和装配考量从第一天开始就能纳入设计之中。这让设备制造商能在整个过程中与同一支专家团队共事，消除了挫折、返工、延误和超支，从而最终领先于竞争对手将产品推向市场。
如需进一步了解 Phillips-Medisize 专家如何帮助您将医疗产品变为现实，请访问我们的网站。
在过去的几年里，消费者对健身应用程序（app）的需求导致了新的健康监测应用设备的数量呈现爆炸式增长。智能手机、智能手表和手持设备现在可以测量从血氧水平和呼吸频率到心率和节律、睡眠质量和手腕温度在内的各种数据。美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）的数据显示，目前有近30%的美国成年人在使用某种类型的可穿戴式医疗设备。
虽然这些设备有趣且可提供丰富信息，但它们的设计或制造不符合医疗标准，其数据也不能用于进行准确诊断。尽管如此，这一趋势促使医疗级设备制造商努力减少自己的患者监测设备的尺寸。医生可以开处方帮助病人进行自我护理和用药。如果能缩小这些设备和植入装置的尺寸、使其不那么显眼且更易于管理，则可以提高患者用药的依从性，并使患者过上更正常的生活。微小型设备还有助于患者向临床医生提供信息以便其做出治疗决策。
更小、更舒适、更有效
远程患者监测设备可用于监测心脏病、慢性阻塞性肺病、哮喘、糖尿病和睡眠呼吸暂停等多种疾病。随着人口的老龄化，越来越多的人患有这些慢性病，个性化的远程管理可以帮助患者减少就诊和住院时间。
但这些设备只有在患者同意佩戴情况下才有用。早期的设备既笨重又复杂。例如，心脏监测器包含横跨整个胸部的电极，并且必须相互间隔开。即便如此，信号传输也经常不稳定。
如今，患者在日常生活中佩戴的微型化心脏监测器和其它设备并不显眼。许多设备可以在体育活动甚至淋浴时佩戴。其中一些，例如记录胃肠道图像的可吞咽“药丸相机”，可以取代不舒服和耗时的临床诊断程序。
另一些设备则能让家庭诊断程序更简单、更舒适、更有效。例如，连续血糖监测仪每10秒测量一次糖尿病患者的血糖浓度，传感器置于皮肤下面，减少了对手指进行穿刺的需要。持续监测可以提供危险信号的早期预警，促使患者在血糖浓度过低或过高时迅速采取行动，避免心脏病发作或中风。
对于过敏和哮喘等疾病，带有微型传感器的药物注射剂可以确保完美的给药。例如Phillips-Medisize的Aria智能自动注射器提供声讯信号，以告知用户注射进度，确保每次注射的剂量正确。传感器技术还可以监控药物有效期，并在有效期截止日期临近时向患者和医生发出警告。
微型化设备和传感器可以共同收集和整合大量信息，促使人们采用全面健康方法。由于电路和传感器设计的进步，单个传感器现在可以监控多项身体功能。传感器位于身体的不同位置，还可以相互通信，使患者和他们的医生都能更好地了解身体状况。
小型化有助于最大限度地减少浪费
除了提供舒适性和便利性外，小型化医疗设备还有助于解决消费者关心的另一个问题，即，如何促进环保。根据《卫生服务研究与政策杂志(英语)》（Journal of Health Services research & Policy）中发表的一篇研究论文，医疗保健行业是碳密集度最高的行业之一，占全球温室气体净排放量和有毒空气污染物的4.4%。
较小的设备使用更少的材料，使设备的生产更节能，并最终减少浪费。另外，制造商在使用更多可充电和可回收的电子产品，并在设计药物注射器时使用更少的一次性组件，以减少传统设备产生的浪费。
应对设计和监管挑战
小型化医疗设备为患者和临床医生提供了许多优势，但设计和生产它们是一项复杂的工作，需要多个领域的专业知识技能。
设计的小型电子设备必须具有足够强大的功能，以可靠收集并传递大量信息，同时要适应狭小和不规则的空间。
制造商必须使用足够柔软的生物相容性材料，以提供患者期望的舒适度，同时产品还必须耐受汗水、碰撞、跌落和潮湿。制造商通过精密注射成型技术的巧妙使用和大量试错，可以实现灵活性和耐用性的适当平衡。
无论技术能力如何，设备也必须易于普通人操作。制造商必须遵守严格的规则，始终保持患者的隐私和数据安全。
诊断或分发药物的植入物和设备受到更严格的监管审查。制造商必须提供有关用途、有效性和成功率的研究报告。在某些情况下，产品必须接受全面的临床试验才能获得批准，这一过程可能需要长达10年的时间。
从设计到制造和装配的连续性
制造包含微电子器件的小型化设备需要专门的工艺，包括不同的材料处理技术和确保精确对准的技术，有时，零部件太小而无法用肉眼看到，因此很难被加工。必须调整机器以便在不损坏元器件的情况下进行加工，同时也要在不对塑料外壳产生静电的情况下对其进行包装。
为了进行大规模的设备生产，制造商需要开发定制程序，用自动化生产取代手动组装。小型印刷电路板可能需要多次X射线和软件测试以及目视检查。
使用最有效的制造和组装工艺通常涉及调整原始产品设计。因此，设计师从一开始就应与制造专家合作，这一点非常重要，因为这样团队就可以在从产品初始计划到最终生产的每个阶段分享其专业知识。
凭借在微小型设备方面的专业技能提供一站式服务
与其它医疗设备制造商不同，Molex莫仕旗下的Phillips-Medisize拥有各方面的专家，在设计、制造、组装和测试高性能小型化医疗产品的每个阶段都有多年的经验。这意味着从第一天起，制造和装配考虑因素就可以纳入设计中。这使得设备制造商能够在整个过程中仅与同一支专家团队合作，因此可避免受挫、返工、延误和成本超支，并最终先于竞争对手将产品推向市场。
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