让我们自行决定：让医疗技术发挥作用才是真正的设计挑战

用于患者监护和数字化给药的远程数字医疗技术已实现一段时间，但在医疗领域之外还没有引起广泛关注。直到疫情将人们的目光聚焦到我们这个不断变化的世界所面临的严峻挑战上。

这次疫情提醒我们，用于患者监测和给药的数字化医疗器械的制造商正在迅速重新定义医疗器械，使其更加以患者为导向。设计轻便、灵活、易于使用，同时兼顾患者安全和依从性的医疗器械并非易事。

数字化医疗保健及其相关医疗器械已不再是现有技术的简单融合，如今正处于一个拐点，推动着不断发展的全球市场的变革。确定下一代医疗技术创新的性质是一项挑战。

有效的医疗器械设计需要全面考虑患者的具体整体需求。这不仅包括医疗需求，还必须包括经济、社会和技术需求，而且必须构想出不显眼的方法来无缝、有效地满足这些需求。

动机是什么？ 显然，不遵守用药制度会导致相当大的医疗开支，但这是可以避免的，准确的监测是关键所在。多达一半的美国人不按医嘱服药，因此高效的患者监测（和数字化给药）方案是一个必须实现的目标。在 Molex 莫仕最近发布的“数字化健康与制药业的未来”调查中，60% 的受访者表示，数字化给药的主要商业利益是通过提高依从性来降低总体治疗成本。

然而，在全面采用丰富的数字化给药的未来道路上还存在一些障碍，包括对数据隐私漏洞的担忧、可用性和连接性方面的挑战，以及地区和地方监管壁垒。

几十年来，通过开发用户界面、控制面板、柔性印刷电路组件和一次性心电图电极应用，Molex 莫仕一直活跃在医疗器械设计领域，而 2016 年收购 Phillips-Medisize 则加强了我们通过可穿戴解决方案和其他可实现有效数据采集的平台来应对给药和患者监测挑战的能力。

小尺寸、易用性、准确性、可靠性和电池电量都被认为是医疗可穿戴设备的重要设计考虑因素，同时也是患者舒适度的重要考虑因素。为此，根据典型患者的使用模式、行为和环境，使用柔性、可拉伸、可扩展和耐用的基板是设计的关键。

传统上安装在刚性印刷电路板 (PCB) 上的元件正向医疗可穿戴设备设计人员提出挑战，要求他们在不影响性能、效率和可靠性的前提下，将这些元件集成到柔性基板上。此外，在设计材料和元件时，还需要考虑其与医疗器械的兼容性，同时还要保证其性能的长久性——这些都是不小的挑战。

此外，“新”材料和元件的采购也给供应链和合规性带来了挑战，而在设计时必须考虑到元件和制造冗余的共同要求，则进一步加剧了这一挑战。疫情实际上催生了一个新的生态系统，在这个生态系统中，典型的设计周期被压缩，制造冗余变得更加重要。 

医疗可穿戴设备的好处很多。在手术环境中，可以使用可剥离、可粘贴的皮肤接触垫或传感器对病人进行监测并收集数据，而不会有电线带来的不适和潜在危险。婴儿心率监测就是一个很好的例子，它非常适合远程无线系统，避免了沉重电线带来的不适、有限的体表面积以及对新生儿敏感皮肤的潜在损害，而所有这些都可能影响读数。在某些情况下，可以对某些生命体征进行准确、方便的无线监测，并进行相应的控制

对于居家患者来说，预防性监测是一种趋势，它不仅方便、高效、节约成本，还能通过与护理人员的连接实现早期检测。作为患者监测系统的一部分，收集的典型健康数据可能包括心率、体温和糖尿病人的血糖水平，数据收集后通过无线方式传送回基站。

有趣的是，远程患者医疗数据的收集模式需要考虑一些文化差异，一些亚洲国家历来更注重个人测量和监测健康数据的实用性。 此外，一些欧洲国家接受新技术的速度要快于美国和加拿大等其他国家。不过，随着国家和国际法规的不断变化，这种趋势可能会发生转变。

随着远程患者监护和数字化给药的普及，也需要对测量和通信技术的所有关键要素进行精心设计。举例来说，测量患者的生命体征并不像过去那样，只是简单地完善测量过程中的硬件和机械元件，使其符合相关规定。如今，它需要协调统一、合格的软件和电子设计，以确保高效的过程控制、一致性、培训、修订控制和风险缓解。

在“数字化健康与制药业的未来”调查中，96% 的受访者表示在采用方面将面临挑战，抱有一定的担忧。其中首先是设备和连接成本高，39% 的受访者提到了这一点。电子行业的成本驱动因素众所周知，其中芯片设计和制造占主导地位。疫情引起的短缺，加上地区贸易摩擦和供应链物流挑战，也是极具挑战性的成本因素。

然而，调查结果揭示了一个共同的主题：将患者放在首位可以提高患者的依从性和治疗效果，同时降低成本。

“互联”数字化医疗要求患者与医疗服务提供者之间进行沟通。乍一看，这可能只是智能手机应用程序和云端连接的另一种情况，但由于互联网接入等因素存在地区和地方差异，如何实现这一点当然会产生问题；事实上，远程患者访问所涉及的通信平台将影响成本的协商和分摊方式。此外，在许多情况下，患者甚至可能没有智能手机，或者患者无法充分访问互联网——这对高效采用数字化医疗是一个非常现实的障碍。

从技术上讲，这意味着需要低成本的网关解决方案，可能是嵌入到给药设备本身，也可能是接入一些业内人士所称的医疗物联网 (IoMT)。

当然，还有隐私和医疗数据安全等棘手问题，因此在医疗领域可能需要高级加密系统。数字化健康领域的数据库详细记录了哪些人、以何种剂量、在什么日期和时间服用了哪些药物；但谁有权访问这些高度个人化的数据呢？ 直截了当地说，这会招致非常复杂的攻击，医疗器械设计者需要时刻牢记这一点。

实际上，40% 的受访者认为数据安全风险是采用数字化医疗的可能障碍，52% 的受访者认为数据隐私和安全需要“外部专业技术”。

58% 的受访者认为，联网和连接性需要外部专家的投入。克服这一障碍既有机遇也有好处。同样，先进传感技术的不断升级整合也使得 42% 的受访者认为，这一快速发展的领域也需要“外部专业技术”。该 42% 的受访者清楚地认识到，医疗技术正处于一个拐点，“技术”为医疗保健提供数字化生态系统的能力要求并整合互联网络的所有可能性。

医疗可穿戴设备的设计目标已经实现，而印刷电路处理能力、先进材料选择和柔性混合电子 (FHE) 集成等关键领域的行业创新正在使这些目标成为现实。技术的融合将如何满足数字化健康的要求，从而支持数字化给药和医疗保健所带来的全新价值高度，这将是一个耐人寻味的问题。