跳至主要内容
图片

Exact Sciences 和 Phillips-Medisize 携手抗击癌症

作者:Paul Chaffin
Molex莫仕高级副总裁兼医疗与制药解决方案事业部总裁

Phillips Medisize 的每一次客户参与都让我们能够清晰而坚定地实现我们的目标。我们的首要使命(即“为生活带来无限可能”)指导着客户合作,同时确保以最高的精度和质量提供 Phillips Medisize 的端到端设计、开发和制造能力。

作为我们以客户为中心的经营理念的一部分,我们从考虑最终用户开始,逆向工作,确保我们的产品在各个方面都得到优化。为实现这一目标,Phillips Medisize 由跨职能专家组成的团队从不同角度评估每一个机会。新的概念、产品或新型医疗设备是否满足未满足的市场需求? 解决问题的方法是否有创新性?Phillips-Medisize 能否增加重大价值? 我们还评估潜在客户的管理团队对项目的承诺水平,特别是在推动成功的上市战略方面有可能存在陷阱的情况下。最后,但肯定不止这些,我们问了自己很多艰难的问题,以确定 Phillips Medisize 是否适合帮助这家公司实现愿景。

就 Exact Sciences公司而言,这是一家领先的癌症筛查和诊断检测服务提供商,当我们携手抗击癌症时,所有满足要求的选项都被迅速而果断地检查了一遍。Exact Sciences 的使命迫使我们帮助人们更快地获得有关癌症检测和治疗的信息,这样他们就可以在最重要的时候做出更明智的决定并更快地采取行动。我们很高兴能够参与帮助 Exact Sciences 实现 Cologuard® 的产品愿景,这是第一个也是唯一一个经 FDA 批准的结直肠癌无创粪便 DNA 筛查测试。

根据 美国癌症学会的数据,结直肠癌是美国女性和男性死亡的第二大常见原因,仅今年一年就导致了约 53,000 人死亡。若早期就检测出来,约 90% 的病例是可治疗的,但 50 岁以上人群中有三分之一不了解推荐的结肠直肠癌筛查手段。这就是 Exact Sciences 的用武之地。

该公司的科学家与 Mayo Clinic 密切合作,以识别可能表明存在结直肠癌的迹象和信号。然后,他们将集体获得的发现转化为多靶点粪便 DNA 测试,该测试寻找样本中的 DNA 变化,这些变化可能指向癌症或癌前状态。使用多种生物标志物是 Cologuard 的一个明显优势,并且居家检测简单且便捷。

合作领域研究

为帮助实现 Cologuard 愿景,Exact Sciences 找到了一家经验丰富且奉行类似原则和理念的制造商。他们探寻找到了 Phillips Medisize,从此开启了长达数年的富有成效的合作。

我们立即意识到,Phillips Medisize 可以帮助 Exact Sciences,因为他们以人为本的文化与我们的文化无缝契合。尽管 Exact Sciences 在我们成立时还没有获得 FDA 的批准,但我们完全相信,我们的先进设计和制造能力的“一站式中心”能让 Exact Science 成为医疗保健行业的游戏规则改变者。正如他们所说,其余的是历史,现在翔实记载在最新的Molex 莫仕案例研究中。

经验至关重要

Phillips-Medisize 和 Exact Sciences 在产品质量、以患者为中心的设计和供应链优化方面有着共同的理念。我们还为项目带来了志同道合的想法,还有深谙人为因素设计、复杂成型、试剂处理、成品包装、贴标和系列化以及在符合 ISO 13485 标准的工厂批量生产的专家团队。

Cologuard 只能凭处方提供,然后将采样包送到家里的患者手上。采样包包括收集粪便样本所需的一切用品,如支架和带盖的收集容器、探针和收集管,以及 DNA 防腐剂溶液。目的是提供明确的说明和易于使用的采样包,以增强所有年龄段和行为能力患者居家检测的便利性。

这就是 Phillips Medisize 的人为因素设计人员发挥重要作用的地方,他们帮助 Exact Sciences 评估 45 岁至 90 岁人群的手部力量和灵巧性水平。他们特别将重点放在人体工程学上,这导致了收集容器盖的改进。还对采样包的采样管和支架进行了改进,使其更容易使用,同时确保气密性和防止意外泄漏。

我们一起解决了一系列与形式和功能有关的复杂问题。Phillips-Medisize 的制造工程师协助加强了生产最优质产品所需的规格和公差。当然,我们位于威斯康星州哈德逊的总部和位于麦迪逊离我们几小车程的 Exact Sciences 总部距离很近,方便我们进行定期面对面会议、交互式白板会议、实时对话和高效的项目管理。

随着我们利用强大的供应商关系和购买力来获取扩大采样盒生产所需的所有零部件、产品和原材料,密切合作在降低供应链风险方面也挥了重要作用。我们还根据需要找到了替代供应源来获得急需的树脂,并增加了安全库存和备件。

推动制造创新

Phillips Medisize 每年把约 50 种新产品进行商业化,因此我们善于预测问题并加快问题的解决。我们在复杂成型和塑料方面的专长经常能带来可提高性能的新组合。我们还了解工装、成型、制造、装配和质量测试的细微差别,事实证明这对扩大 Cologuard 生产起着重要作用。

我们创建时规模很小,最初只是依靠手工生产线,然后随着发展势头增加,规模扩展到半自动生产线,最终扩展到自动生产线。我们通过每次转型获得的知识都转移到下一个生产线或设施。这是在我们世界的标准操作程序,在这里,生产量与每个上市环节保持一致。客户通常需要数百个单位来支撑临床研究,然后随着他们进入更大范围的临床试验而需要数千个单位,之后才能获得监管部门的批准以扩大到数百万或数千万个产品。

所有这些都要求在每个阶段进行生产创新,后盾为全球业务和一流的质量流程,以适应生产的起伏。除了 COVID-19 疫情带来的额外波折外,这一方法同样适用于 Exact Sciences。随着医生和诊所被重新安排来应对疫情的动荡,我们与 Exact Sciences 制定了一项计划,以最大程度减少中断,并根据需要扩大或缩小生产规模。在此期间,我们重新部署了资源并调整了生产时间表,同时在我们的所有讨论和决策中将 Exact Sciences 的使命置于重要位置。

因此,双方迅速高效地确定了在势头恢复后需要什么来减轻风险和无缝扩大制造规模。随着癌症筛查恢复势头并以前所未有的速度开始,我们共同应对了疫情,并迅速扩大了生产规模。举个例子:在 2014 年第四季度推出 Cologuard 时,我们交付了 4,000 个采样包。快进到 2021 年:我们现在每周交付 40,000 个测试盒!

为了跟上如此快速的增长步伐,我们改造了位于阿肯色州小石城一家 Molex 莫仕工厂的生产线,以满足严格的医疗保健和监管要求。这让我们能够开动三条生产线来满足前所未有的需求,迄今为止,这已经让 600 多万美国人能够使用 Cologuard 进行方便快捷的居家癌症筛查。我们为自己与 Exact Sciences 一起取得的成就感到无比自豪,并很高兴能够创造更多的新一代产品来支持患者从早期检测到晚期治疗的抗癌之旅。

从根本上说,Phillips Medisize 与 Exact Sciences 关系的成功在于我们对彼此的坦诚和信任,以及我们的合作为生活带来无限可能的难以置信的力量。